積極的臨床數據印證專有遞送平台潛力 鞏固於RNAi療法領域的全球領先地位
業務亮點
- 臨床開發進展理想
- 與美國FDA第II階段結束會議並獲得其指導後，集團正推進STP705治療isSCC的後期臨床開發，這是一個重要里程碑，鞏固了集團於全球癌症治療RNAi療法領域的領導地位。
- 憑藉STP707積極的中期數據，集團正積極探索II期聯合試驗的合作，以研究將STP707與新型獲批准的癌症療法相結合的潛力。
- 集團首個GalAhead™產品STP122G已獲得美國FDA的監管許可開始I期臨床試驗。
- 集團的附屬公司RNAimmune, Inc.已獲美國FDA的監管許可開始新冠病毒（SARS-CoV-2）候選加強疫苗RV-1730的I期臨床試驗。
- 產能提升
- 於2023年第一季度生產用於人體注射的STP707的完整GMP批次後，廣州工廠預期可全面按照GMP規範生產Sirnaomics的管線產品。集團亦啟動灌裝線的產能提升，包括2R瓶液體劑量灌裝，以支持GalAhead™平台。
- 獲香港科技園認可
- Sirnaomics獲得香港科技園臨床轉化促成計劃8百萬港元及香港科技園醫療科技共創平台2百萬港元的資助。
香港、馬里蘭州德國城和蘇州2023年8月31日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（「公司」，連同其附屬公司，統稱「Sirnaomics」或「集團」；股份代號：2257），一家行業領先的專注於探索及開發RNAi療法的生物製藥公司，公佈截至2023年6月30日止六個月（「期內」）的中期業績。
2023年上半年，Sirnaomics的管線及業務發展均取得重大進展。鑒於全球宏觀經濟的不確定性，為確保有充足的現金儲備，集團已優先將資源分配至潛力巨大的項目，並優化內部結構，以鞏固專門從事RNAi療法的國際團隊，重點關注美國及亞洲市場。憑藉於RNA療法的廣泛專業知識及創新的遞送平台技術，集團有效推行臨床發展策略，為其領先臨床候選藥物STP705、STP707及STP122G於美國啟動臨床試驗奠定基礎。
集團於截至2023年6月30日止六個月期間的虧損從46.1百萬美元收窄至的41.1百萬美元，減少主要由於研發開支減少；及按公平值計入損益的金融負債的公平值變動虧損減少所抵銷。於2023年6月30日，集團的財政穩健，現金及現金等價物、銀行定期存款和投資產品為77.3百萬美元。
主要候選產品的臨床試驗成果喜人，助力推動商業化進程
Sirnaomics一直推進RNA創新療法的優選藥物產品管線，以改善全球患者的生活及福祉。以下里程碑及成就體現集團在整個管線中的持續臨床表現。
STP705
Sirnaomics已利用STP705的人體概念驗證數據擴展其臨床試驗範圍。STP705的數據已表明其治療原位鱗狀細胞癌（isSCC）的有效性，集團亦進而探索其於更廣泛的腫瘤適應症中的應用，包括基底細胞癌（BCC）、肝癌及脂肪重塑等醫學美容適應症。於2023年年初與美國FDA的討論後，基於積極的IIa期及IIb期臨床數據，集團已準備開展其用於治療isSCC的驗證性臨床研究。集團亦計劃推進一項單劑量研究，作爲一項大型III期臨床研究的標的分組。此外，以STP705治療BCC II期臨床研究的最終數據預計將於2023年下半年公佈。集團預期於2023年年底推進STP705皮膚癌的特許經營至後期開發。為支持此等項目並推進臨床開發，Sirnaomics在美國及亞洲的臨床團隊透過全球各地針對不同適應症的受試群體，對isSCC及肝癌等適應症進行多中心的全球試驗，以收集全面而多樣的數據。
此外，於2023年6月，集團公佈了有關研究腹部整形術患者脂肪重塑的概念驗證式I期STP705試驗的中期數據。此次審查使用了不同劑量STP705，所有組織樣本均顯示出脂肪重塑的組織學證據。集團計劃將該項研究的資料用於頦下脂肪的治療及非侵入性脂肪重塑的其他領域。此研發項目預期為集團的產品缐開闢一個嶄新的醫學美容治療領域，並獲得良好的市場反應。
STP707
集團正積極推進STP707的臨床試驗，以全身給藥的方式擴大治療範圍，為治療STP705無法解決的其他適應症提供了更多機會。STP707印證了集團專有的PNP遞送平台於靜脈注射中的安全性及有效性。基於STP707積極的中期數據，集團計劃探索II期聯合試驗的合作，將STP707與新型獲批准的癌症療法（如免疫檢查點抑制劑）以及傳統化療相結合。有關潛在聯合療法可能包括膽管癌（CCA）、肝細胞癌（HCC）、黑色素瘤或胰腺癌。集團亦將探索II期試驗的其他適應症及繼續擴大集團的臨床開發計劃。鑑於STP707透過靜脈注射及潛在合作機會所具有的龐大市場潛力，集團相信將資本及企業資源用於推進此等寶貴資產乃是其最佳發展戰略。
此外，集團日前公告表明STP707用以治療多種實體瘤的I期臨床試驗，50名受試者均為患有各類晚期實體瘤且對標準療法無反應。約74%的可評估患者呈現出疾病穩（SD）的最佳反應，有數名患者的腫瘤負荷量減輕。
加速推進更多突破性一流臨床前資產進入臨床階段
期內，集團將GalAhead™遞送平台首個代表性候選藥物STP122G推進至臨床階段，這標誌著Sirnaomics首次將其專有的GalNAc RNAi平台技術GalAhead™應用於siRNA候選藥物中，並啟動了一項試驗，以滿足抗凝疾病治療患者未被滿足的需求。I期臨床研究已於4月展開，並於6月對第一位抗凝治療參與者進行給藥，以評估STP122G的安全性、耐受性、藥代藥動及藥效。
集團計劃加快新一代GalAhead™平台的研發，強大的產品管線包括九種GalAhead™臨床前候選藥物。於STP122G獲得IND後，集團預計於2023年第四季度及2024年上半年就GalAhead™遞送平台的優質資產STP125G及STP144G於美國提交IND申請。
透過於廣州建立灌裝及成品工廠，為未來發展奠定基礎
集團的廣州灌裝及成品工廠已經成功運營一年，並繼續支持集團優化於亞洲的臨床供應戰略。工廠的GMP合規性及無菌加工運行保障持續改善。近期生產用於人體注射的STP707的完整GMP批次後，工廠預期能全面按照GMP規範生產集團的管線產品，包括液體及固體藥劑的製劑、灌裝及封裝、檢測及放行。其預計年產能約為50,000瓶人體注射用凍乾固體劑及150,000至200,000瓶液體劑量，足以支持集團目前計劃中的臨床試驗及未來臨床發展。於2023年上半年，廣州工廠主要支持集團的STP707項目，亦啟動了GalAhead™平台的灌裝線產能擴張。工廠計劃進一步提升產能，以支持集團不斷增長的GalAhead™產品線。
戰略性加強香港業務佈局，致力將香港發展成為亞洲領先的RNA醫藥港
Sirnaomics於2021年底在香港上市後，便作出在香港建立具有研發能力的重要據點的戰略決策。迄今為止，Sirnaomics及其附屬公司RNAimmune及EDIRNA均已於香港設立辦事處，並已進駐香港科技園。此外，Sirnaomics已獲得香港科技園臨床轉化催化計劃8百萬港元，以及香港科技園醫療科技合作計劃2百萬港元的資助。集團的目標是與RNA藥物相關的研發和臨床研究進行合作，及於落馬洲河套地區建立具商業規模的生產計劃。
Sirnaomics創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士表示：「憑藉我們專有的雙重遞送技術平台PNP及GalAhead™、領先的臨床項目及成熟的研發及生產設施，我們得以將候選藥物推進至不同的開發階段，並取得積極的成果。此外，廣州工廠運行平穩高效，不僅展現了我們的生產能力，更標誌著集團由生物科技公司向生物製藥公司的順利轉型。我們亦對獲得香港科技園的資助感到欣喜，顯示他們對我們團隊對創新的堅定承諾及履行改善患者生活使命的認可。展望未來，我們將致力鞏固競爭優勢、尋求全球及本地合作，加快臨床前及臨床資產的開發，擴大市場覆蓋範圍，最終改善全世界患者的福祉及生活。」
– 完 –
關於Sirnaomics Ltd. (股份代號: 2257)
Sirnaomics是一家RNA療法生物製藥公司，公司候選產品處於臨床及臨床前階段，專注於探索及開發創新藥物，用於治療具有醫療需求及龐大市場機會的適應症。Sirnaomics是首家於亞洲和美國均擁有重要市場地位的臨床階段RNA療法生物製藥公司。憑藉其專有的遞送技術：多肽納米顆粒遞送平台和第二代GalNAc偶聯物遞送平台，本集團已建立非常豐富的候選藥物管線。隨著公司STP705和STP707的臨床項目取得多項成功，Sirnaomics目前在推進腫瘤治療的RNAi藥物方面處於國際領先地位。STP122G是首款進入臨床研發階段的GalAhead™技術候選藥物。隨著Sirnaomics臨床生產設施的建立，本集團目前正在實現從生物科技公司向生物製藥公司的躍進。如欲了解更多關於公司資訊，可瀏覽：www.sirnaomics.com。