- 核心產品帶狀皰疹疫苗揭盲進度可期
- 蓄勢待發邁向商業化
香港2024年8月21日 /美通社/ -- 北京綠竹生物技術股份有限公司（「綠竹生物」或「公司」）董事會欣然宣佈本公司及其附屬公司（統稱「本集團」）截至2024年6月30日止六個月（「報告期間」）的未經審核簡明綜合中期業績連同2023年相應期間的比較數字。
於2024年上半年，本公司已實現多項公司重大里程碑。其中包括，於2023年9月本公司在中國啟動核心產品帶狀皰疹疫苗LZ901的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗後，本公司於2024年1月已完成共26,000名40歲及以上健康受試者的入組。另外，於2024年4月，本集團於美國及澳洲就其核心產品獲授發明專利及在於2024年6月就LZ901舉行中期總結會議，討論其在中國的III期臨床試驗。此外，於2024年4月，本公司亦已於廣東省珠海市完成二期生產設施的建設，該生產設施的規劃建築面積約為12萬平方米，其中7.2萬平方米為生產廠房。
截至2024年6月30日止六個月，本集團並無錄得任何收入實現，其他收入人民幣9.7百萬元，同比上升 82.3%。此外，本集團年內的研發支出為人民幣80.4百萬元，同比上升142.4%，乃主要由於報告期間LZ901正在中國開展的III期臨床試驗。於2024年6月30日，本集團的銀行存款及交易性金融資產為人民幣約539.4百萬元（2023年12月31日：約人民幣608.3百萬元）。本公司董事已決定不會就中期期間派付股息。
核心產品帶狀皰疹疫苗LZ901進入重點臨床階段
LZ901是本集團自主研發的在研重組帶狀皰疹疫苗及核心產品，已經成為全球首款具有四聚體分子結構的帶狀皰疹疫苗，用於預防由水痘－帶狀皰疹病毒（「VZV」）引起的帶狀皰疹。
本集團已於2023年9月在中國啟動LZ901的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗，並於2024年1月完成共26,000名40歲及以上健康受試者的入組。本集團亦已於2023年11月啟動LZ901與Shingrix的頭對頭臨床試驗，入組共300名50歲及以上的健康受試者，以進一步比較LZ901與Shingrix的免疫原性及安全性。於2024年6月，本集團就LZ901的III期臨床試驗舉行中期總結會議，並預期不遲於2025年1月向國家藥監局提交LZ901的生物製品許可申請（「BLA」），並在2025年第四季度實現商業化。
此外，本集團已於2022年7月從FDA收到LZ901的IND批准。本集團已分別於2023年2月及2023年7月在美國啟動LZ901的I期臨床試驗及完成受試者入組。本集團已於2024年上半年在美國完成LZ901的I期臨床試驗的現場研究，並計劃於2024年下半年在美國完成LZ901的I期臨床試驗。
經過二十年的研發和引進技術，本集團已經建立了創新的精準蛋白工程平台，為藥物開發的全週期賦能，這為本集團開發在研人類疫苗、單克隆抗體在研產品和雙特異性抗體在研產品奠定了堅實的基礎。
本集團用於疫苗開發的創新抗原呈遞技術從提高目標抗原的免疫原性的概念出發，然後在保留天然抗原的主要結構的同時簡化重組病毒疫苗抗原的設計，以提高免疫原性，改善安全性和患者的接種體驗。本集團內部開發的下一代雙特異性抗體開發平台Fabite®（本集團擁有自主知識產權）在開發用於治療復發性╱難治性血液惡性腫瘤的雙特異性抗體產品方面具有競爭優勢。
通過使用Fabite®技術平台及哺乳動物表達技術平台，以及藉助內部生物製品製造基礎設施及實力，本集團建立了多元化及先進的產品管線，涵蓋在研人類疫苗、單克隆抗體在研產品和雙特異性抗體在研產品。
K3是本集團自主研發的重組人抗腫瘤壞死因子（「TNF」）-α單克隆抗體注射劑在研產品，是Humira®（阿達木單抗）的生物類似藥，主要用於治療各種自身免疫性疾病，如類風濕性關節炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。本集團於2018年9月在中國啟動I期臨床試驗（當中K3顯示出與阿達木單抗一致的藥代動力學），並已於2019年12月完成I期臨床試驗。本集團計劃於2025年在中國啟動K3的III期臨床試驗。
K193是本集團自主研發的用於治療B細胞白血病和淋巴瘤的雙特異性抗體注射液（B淋巴細胞抗原CD19（「CD19」）－ 分化群3（「CD3」））在研產品。K193是全球首款具有不對稱結構的CD19/CD3雙特異性抗體。K193具有基於本集團自研的雙特異性抗體開發平台Fabite®及本集團哺乳動物表達技術平台開發的創新分子結構，與市場上其他類似產品相比，它不容易發生聚合和活性下降。在臨床前研究中，K193顯示出很高的體內和體外抗腫瘤活性，其優化的配方穩定且使用方便。K193獨特的作用原理使其具有較強的治療各種類型B細胞白血病和淋巴瘤的能力。K193安全可控的給藥方式也減少了患者因用藥而產生的壓力影響。於2019年12月，本集團在中國啟動了K193的I期臨床試驗，預計於2025年完成I期臨床試驗。
截至2024年6 月30日，本集團共有四個臨床前階段的在研產品，即重組水痘疫苗、重組RSV疫苗、用於治療髓系白血病的K333（CD3&CD33）雙特異性抗體和用於治療淋巴瘤的K1932（CD3&CD19）雙特異性抗體。
多元化先進產品管線 推動產品高效精準研發
本集團的內部研發團隊參與了新型疫苗和生物治療在研藥物開發的所有階段，從臨床前研究、實驗室研究，到臨床試驗、監管備案和製造工藝開發，因此本集團已經建立了全方位的內部產品發現能力，包括重組蛋白設計和優化、擴增、培養和收穫。憑藉其研發能力，本集團現已擁有多元化及先進的產品管線，涵蓋在研人類疫苗、單克隆抗體在研產品和雙特異性抗體在研產品。
本集團於北京及珠海均擁有研發及生產設施，且本集團計劃於未來進一步發展其業務時擴大其研發及生產設施的規模。本集團向其生產團隊提供培訓，以確保每位團隊成員均具備相關產品流程所需的技能及技術並遵守質量控制要求以及適用法律法規。截至2024年6月30日，本集團共包含148名全職僱員。本集團亦擁有品質管制體系，旨在遵守國家標準，包括GMP標準，基本上涵蓋了運營的每一個方面，包括產品設計、原材料和製造等，本集團的生產團隊包括38名人員。同時本集團擁有一支經驗豐富的品質管制團隊，截至2024年6月30日，該團隊由32名人員組成，所有成員已接受法規、GMP標準和品質控制分析方法方面的專業培訓。
未來展望
未來，本集團將會多措並舉，以實現本集團的目標與願景。本集團將會積極促進管線在研藥物的臨床開發，包括LZ901、K3及K193； 同時迅速推進本集團其他臨床前在研產品的開發，包括重組水痘疫苗、重組RSV 疫苗、K333及K1932。另一方面，本集團將會制定戰略計劃，促進國內外的商業化進程；及通過獨立開發及合作擴大本集團的產品管線。
本集團將會積極推進公司其它在研藥物和新產品的開發，建設匹配的產能以滿足不斷增長的市場需求，秉承「以人為本，精益求精」的宗旨，為增進民眾的健康、為推進社會的發展創、為股東創造更多價值，以回饋股東們一直對綠竹生物的支持。
關於北京綠竹生物技術股份有限公司
北京綠竹生物技術股份有限公司是一家生物科技公司，致力於開發創新型人用疫苗及治療性生物製劑，以預防及控制傳染病以及治療癌症及自身免疫性疾病。自2001年成立以來，本集團專注於人類醫學領域，並憑藉對免疫學及蛋白質工程的理解，建立了技術平台，令本集團可開發效率優良、高純度及穩定性有所改善的重組疫苗及抗體在研產品。
截至2024年6月30日，本集團的產品管線包括三款臨床階段的在研產品，其中一款為核心產品LZ901，以及四款臨床前階段的在研產品。截至2024年6月30日，本集團有與核心產品相關的五項研發專利及四項待批准申請。核心產品的所有註冊專利及專利申請均與為保護核心產品而向九個不同司法權區呈交的同一組專利申索有關，此乃鑒於除中國及美國外，其他司法權區亦為LZ901未來的目標市場或潛在市場。
於2024年4月，本集團於美國及澳洲就其核心產品獲授發明專利。本公司H股於2023年5月8日在聯交所上市。