上海和香港2021年3月26日 /美通社/ -- 致力於研發和商業化創新腫瘤療法的生物製藥公司—德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」或「公司」，6996.HK），宣佈其截至2020年12月31日止的全年財務業績。
德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「過去一年，德琪在臨床研發、業務運營和組織發展方面取得了一個個新突破，充分彰顯了團隊的高效執行力與協作力。過去一年，我們基於『聯合、互補』的開發戰略，建成了一條高度差異化的產品管線，12款臨床資產，包括多款自主研發資產。我們深化了與行業領先的生物製藥公司的合作，獲得4款引進資產在17個亞太市場開發及商業化的權益。截至今日，我們接連在5個亞太市場遞交ATG-010的新藥上市申請，同時加速完成生產基地的一期項目，並在中國大陸等多個亞太市場拓展了商業化團隊；我們新增6項臨床試驗申請獲批，新增3款藥物在中國、澳大利亞開始進行臨床試驗。我們成功完成C輪融資並在香港聯交所掛牌上市，上市4個月後被納入恆生綜合指數及港股通；我們的新藥研發中心正式運營，自主研發邁入正軌；我們與業內一流的CRO同步開展合作，加快了研發進程。至此，德琪醫藥從研發到商業化的全產業鏈模式清晰可見，充分體現了我們具有將研發能力轉化為商業潛力的強大實力。」
「展望2021，我們將以患者為先，繼續遞交新藥上市申請，讓全球患者同步分享前沿的創新療法；我們將圍繞『聯合、互補』方針，啟動多項臨床試驗，在優化現有療法的同時填補高發疾病的臨床空白；我們將完備中國及亞太地區的商業化體系，推動核心產品早日應用於患者；我們將達成更多優質合作，進一步提高核心競爭力；我們將在國際重要會議上披露臨床數據，進一步夯實同類首款產品在多個市場商業化的基礎，並同步推動多項臨床前候選藥物進入臨床研究。最後，德琪將始終懷揣對患者的赤誠之心，踐行醫者使命，為病患創造更多價值，為投資者爭取更大的回報。」
臨床後期藥物
ATG-010（selinexor,同類首款XPO1抑制劑）
公司核心的抗血液瘤藥物ATG-010在臨床研究和註冊方面取得了重要進展，已在含中國大陸在內的多個亞太市場提交了新藥上市申請（NDA）。
報告期內進展
- 2020年12月3日，公司公佈向澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛生科學局（HSA）提交了ATG-010治療難治復發性多發性骨髓瘤（rrMM）成人患者和難治復發性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）成人患者的NDA。於此同時，公司向香港衛生署遞交了ATG-010治療rrMM成人患者的NDA，並以孤兒藥資格（ODD）向韓國食品藥品管理局（MFDS）遞交了ATG-010治療rrMM和rrDLBCL成人患者的NDA。
- ATG-010在中國大陸進行了多項臨床試驗，包括：
1） 一項聯合低劑量地塞米松治療rrMM的II期註冊性臨床試驗。
2） 一項單藥治療rrDLBCL的II期臨床試驗，已在2020年完成了首例患者給藥。
3） 一項聯合硼替佐米與地塞米松治療rrMM的III期臨床試驗，該試驗的新藥臨床試驗（IND）申請於2020年年底獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准。
4） 一項單藥治療子宮內膜癌的III期臨床試驗，公司已於2020年12月向NMPA提交了IND申請。
5） 為進一步發掘ATG-010治療腫瘤的臨床潛力，公司啟動了多項早期信號檢測研究，包括聯合異環磷酰胺、卡鉑和依托泊甘（ICE）或吉西他濱和奧沙利鉑（GemOx）治療外周T細胞淋巴瘤和NK/T細胞淋巴瘤的Ib期臨床試驗，以及治療KRAS突變的非小細胞肺癌（NSCLC）的II期臨床試驗。
報告期後進展
- 2021年1月，公司向NMPA遞交了ATG-010治療rrMM的NDA，並獲得了優先審評資格。
- 2021年1月，NMPA批准了一項ATG-010聯合R-GDP治療rrDLBCL的II/III期臨床試驗。
合作夥伴臨床進展
- 2020年6月22日，XPOVIO®（selinexor）獲得美國食品藥品監督管理局（U.S. FDA）批准治療二線以上瀰漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。
- 2020年12月18日，XPOVIO® (selinexor)獲得美國FDA批准治療一線以上多發性骨髓瘤成人患者。
ATG-008 (onatasertib, mTORC1/2抑制劑)
報告期內進展
- ATG-008的一項II期臨床試驗完成第三個劑量組的首例肝細胞癌（HCC）患者給藥。
- 公司在中國大陸啟動了一項ATG-008聯合PD-1抗體治療HCC和晚期實體瘤的I/II期臨床試驗以及一項ATG-008治療NFE2L2基因變異的NSCLC的II期臨床試驗。
- NMPA批准ATG-008用於生物標記物驅動的實體瘤籃子試驗的IND申請。
其他臨床藥物
ATG-019（PAK4/NAMPT雙靶點抑制劑）
報告期內進展
ATG-019治療實體瘤和淋巴瘤的一項I期臨床試驗在中國台灣完成首例患者給藥。
報告期後進展
2021年1月，公司向 NMPA遞交ATG-019治療實體瘤和淋巴瘤I期臨床試驗的IND申請。
ATG-017 (ERK1/2抑制劑)
報告期內進展
ATG-017治療晚期實體瘤和血液瘤的一項I期臨床試驗在澳大利亞完成首例患者給藥。
ATG-016 (eltanexor, 第二代XPO1抑制劑)
報告期內進展
ATG-016治療骨髓增生異常綜合征（MDS）的一項I/II期臨床實驗獲NMPA批准。
報告期後進展
2021年2月，公司向NMPA提交了ATG-016治療實體瘤的I/II期臨床試驗的IND申請。
臨床前藥物
公司正在穩步推進臨床前藥物的開發，包括ATG-101（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）、ATG-018（ATR抑制劑）、ATG-022（Claudin 18.2抗體藥物偶聯物）、ATG-012（KRAS 抑制劑）和其餘兩個未披露靶點的生物藥。
報告期內進展
- ATG-101（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）
ATG-101正在進行新藥臨床申報研究，以支持IND/CTA申請，公司計劃於2021年提交申請。
- ATG-018 (ATR抑制劑)
ATG-018正在進行臨床前研究，以支持IND/CTA申請，公司計劃於2022年初遞交申請。
- ATG-022(Claudin 18.2抗體藥物偶聯物)
ATG-022正在進行臨床前研究，以支持IND/CTA申請，公司計劃於2022年遞交申請。
- ATG-012 (KRAS抑制劑)
ATG-012正在進行臨床前研究，以支持IND/CTA申請，公司計劃於2022年遞交申請。
其他業務進展
報告期內進展
- 公司任命John F. Chin先生為首席商務官，負責公司全球的商業拓展；任命Thomas Karalis先生為亞太市場負責人，負責公司產品在中國台灣、中國香港、澳大利亞、新西蘭、韓國等亞太市場的商業化；任命俞志暖博士為生物統計及法規發展集團副總裁，負責管線項目的數據統計和法規註冊戰略；任命Dirk Hoenemann先生為副總裁及早期臨床研發和亞太地區醫學事務負責人。
- 2020年5月，公司進一步加強與Karyopharm Therapeutics Inc.的合作，獲得selinexor, eltanexor, verdinexor 和 ATG-019在多個亞太市場生產及商業化的權益。
- 2020年8月，公司與紹興濱海新區管委會簽訂協議，獲得約16,300平方米的生產基地，用於小分子藥物的商業化生產。
- 2020年10月，德琪新藥研發中心於上海張江正式啟用。
- 2020年11月20日，德琪醫藥順利在香港交易所掛牌上市。
- 截至2020年12月31日，公司在中國提交了8項專利申請。
報告期後進展
- 2021年3月，德琪醫藥獲納入恆生綜合指數等九個基準及主題指數。基於此次調整結果，公司被納入深港通下港股通，於2021年3月15日開始生效。
- 2021年3月，公司任命Kevin Lynch先生為首席醫學官，負責公司醫學事務和臨床研究的管理及戰略制定；任命單波博士為首席科學官，負責公司早期研發和CMC的管理和戰略制定。
財務摘要
非國際財務報告準則計量：
截至2020年12月31日止年度的年內經調整虧損為人民幣455.0百萬元，主要由於研發開支及行政開支增加所致。
國際財務報告準則計量：
公司截至2020年12月31日年度現金及銀行結餘為人民幣3,109.8百萬元，增加了人民幣2,363.0百萬元，主要由於2020年7月的C輪融資及11月的首次公開發售。
公司截至2020年12月31日年度研發成本為人民幣347.7百萬元，增加人民幣231.9百萬元，主要由於支付給授權合作夥伴的款項增加以及研發人員的擴張和其他臨床相關費用。
公司截至2020年12月31日年度行政開支為人民幣154.2百萬元，增加人民幣114.9百萬元，主要由於僱員成本增加以及公司首次公開發售（IPO）有關的股份發行開支。
公司截至2020年12月31日年度根據《國際財務報告準則》規定，可轉換可贖回優先股公允價值發生非現金一次性變動人民幣2,356.3百萬元，增加了人民幣2,141.8百萬元，主要歸因於本公司完成首次公開發售後重新計量既往發行予投資者的可轉換可贖回優先股時每股公允值大幅上升。
公司截至2020年12月31日年度其他收入及收益為人民幣26.8百萬元，減少了人民幣26.1百萬元，主要由於缺失2019年的外匯淨收益。
公司截至2020年12月31日年度年內虧損及全面虧損總額為人民幣2,928.9百萬元，增加了人民幣2,605.1百萬元。增長是由於如下因素(i)虧損上升了人民幣463.3百萬元，主要由於研發成本及行政開支的增加。(ii)轉換可贖回優先股公允價值發生非現金一次性變動增加了人民幣2,141.8百萬元，乃根據《國際財務報告準則》規定於上市後進行的非現金一次性調整。
展望
依托於「組合、互補」的研發策略、一流的研發能力以及開發抗腫瘤創新療法的戰略定位，德琪將專注於開發、研究及商業化同類首款、同類唯一及同類最優的療法，以提高患者的生活水平，實現「醫者無疆、創新永續」的願景。
公司將持續推進6款臨床藥物在多個治療領域的臨床研究，繼續實施「自主研發+合作引進」的雙引擎驅動戰略，依托遍佈亞太乃至全球的臨床、業務運營及商業化團隊，瞄準關鍵的致癌通路、腫瘤微環境和腫瘤相關抗原以建立產品管線。德琪將始終貫徹互補的開發策略，以發掘引進產品在其他治療領域的臨床應用，最大化其商業潛能。
展望2021，公司預計在2021年第四季度至2022年第一季度獲得selinexor (ATG-010)在5個亞太市場的上市批准，包括中國大陸、中國香港、澳大利亞、韓國和新加坡。同時，公司將遞交兩款臨床前藥物的IND申請。
德琪商業化領導團隊曾多次在中國、亞太乃至全球成功推出重磅血液瘤產品。為迎接ATG-010在大中華區和部分亞太地區的首次上市，德琪也在同步搭建商業化團隊，以解決上市地區未滿足的臨床需求。預計在2021年，公司將建成一支在血液瘤領域有傑出往績和豐富地區經驗的商業化團隊，包括市場推廣、醫學推廣、定價、市場准入和醫學事務等職能，商業化團隊的規模將達到150人左右。
關於德琪醫藥
德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家專注於創新抗腫瘤藥物的亞太地區臨床階段生物製藥公司，旨在為中國、亞太地區及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創新療法。自成立以來，德琪醫藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創新藥物的豐富產品管線，並在亞太地區取得12個臨床試驗批件。德琪醫藥以「醫者無疆，創新永續」為願景，力爭通過對同類首款/同類最優療法的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。
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